MDR: Neue Herausforderungen für die Gesundheitshandwerke

Die Gesundheitshandwerke sind von der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) betroffen. Eine Studie des LFI zeigt, welche rechtlichen Pflichten sie als Hersteller oder Händler von Medizinprodukten haben.

Die EU-Medical Device Regulation (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 und regelt das Recht der Medizinprodukte neu. Auch Handwerksbetriebe bieten spezielle Instrumente und Hilfsmittel für den medizinischen Gebrauch an und müssen sie deshalb beachten. Dies betrifft vor allem die Gesundheitshandwerke – namentlich die Augenoptiker, Hörakustiker, Orthopädietechniker, Orthopädieschuhmacher und Zahntechniker – sowie die Chirurgiemechaniker.

In einer Studie des Ludwig-Fröhler-Instituts für Handwerkswissenschaften (LFI) werden die Pflichten der Handwerker als Hersteller oder Händler von Medizinprodukten dargestellt und analysiert.

Während Augenoptiker und Hörakustiker zumeist als Händler angepasster Produkte auftreten, sind Orthopädietechniker und Orthopädieschuhmacher entweder Hersteller von Sonderanfertigungen oder Händler angepasster Produkte. Bei den Zahntechnikern handelt es sich zumeist um Sonderanfertiger, während die Chirurgiemechaniker wiederum hauptsächlich als Serienhersteller tätig werden.

Einhaltung ist für kleine Betriebe schwer

Der Autor zeigt, an welchen Stellen Klärungsbedarf besteht und Unterstützungsmaßnahmen notwendig sind. Er legt dar, welche Konsequenzen ein Verstoß gegen die Regelungen der MDR hat. Hierzu zählen nicht nur die explizit aufgelisteten Straftatbestände und Ordnungswidrigkeiten. Auch die Gefahr einer Gewerbeuntersagung wegen Unzuverlässigkeit ist nicht auszuschließen. Die Vielzahl an Pflichten sei nicht übersichtlich und für den einzelnen Handwerksbetrieb kaum zu durchdringen,so das Fazit. Die Einhaltung aller Verpflichtungen sei für die – vor allem kleineren und mittleren – Unternehmen ohne Unterstützung schwer zu leisten.

Eine Innovationsförderung – wie sie ursprünglich angedacht war – würde so nicht erfolgen, resümiert die Studie. Stattdessen befürchtet der Autor eher die Behinderung oder gar den Verlust innovationsfördernder kleiner und mittlerer Unternehmen. Er fordert eine rechtssichere Klärung offener Fragen und fortlaufende Unterstützungsmaßnahmen, um den Betrieben die weitere Umsetzung der MDR zu erleichtern.

Die Studie können Sie > hier kostenlos herunterladen

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