Medizinprodukteverordnung: Umsetzung ein Jahr später

Wegen der Corona-Krise wird die Frist zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung um ein Jahr verlängert werden. Die einzelnen Mitgliedstaaten müssen die Verordnung nun bis zum 26. Mai 2021 umsetzen.

Wegen der Ausbreitung des Corona-Virus hat die Europäische Kommission vorgeschlagen, die Anwendung der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr zu verschieben. Das Europäische Parlament hat diesen Vorschlag mit großer Mehrheit angenommen. "Behörden und Hersteller sollen dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie Priorität einräumen, indem sie nach den derzeitigen Verfahren fortfahren", heißt es aus dem Parlament. Der EU-Ministerrat hat dem Vorschlag ebenfalls zugestimmt.

Mehr Sicherheit für Patienten

Mit der Medizinprodukteverordnung werden einheitliche und verschärfte Kriterien bei der Zertifizierung von Medizinprodukten  eingeführt. Sie regelt das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Die europäische Gesetzgebung soll sicherstellen, dass medizinische Geräte sicher in der Anwendung sind und soll den Patienten den Zugang zu den Geräten auf dem europäischen Markt erleichtern und die Patientensicherheit erhöhen.

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HintergrundIm Jahr 2017 wurden zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verabschiedet, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Transparenz über Medizinprodukte in der gesamten EU zu erhöhen. Die neue Verordnung für Medizinprodukte sollte am 26. Mai 2020 voll anwendbar sein. Das Datum der Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika-Medizinprodukte ist von dem neuen Vorschlag nicht betroffen. Die In-vitro-Verordnung wird wie geplant ab 26. Mai 2022 anwendbar.
Quelle: EU-Parlament